从日常使用的医用棉签、隐形眼镜，到家庭常见的雾化器、轮椅，如今越来越多医疗器械通过线上渠道进入千家万户。随着电商深入生活，医疗器械网络销售迎来显著增长。数据显示，从2018年至今，我国从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至超800家。

10月1日，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施，四章五十条内容明确了网络销售经营者和电商平台经营者的基本要求，对资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节提出明确要求，为行业常见问题提供了具体指引，帮助企业落实主体责任，推动市场健康有序发展。

在经营主体信息公示方面，《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。对于角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，《规范》要求网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。

为了依法保障消费者合法权益，《规范》明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施，及时处理和反馈，并保存有关记录。

电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时该如何处置呢？《规范》要求，电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

记者 王菲